한국보건의료연구원 의료기술재평가 수요조사 안내문

안녕하세요.

한국보건의료연구원은 현재 사용되고 있는 의료기술 중, 현 시점에서 다시 한 번 평가가 필요한 의료행위, 의료기기 및 의약품과 관련된 의료기술 항목을 조사하고 있습니다.

의료기술재평가는 보건의료자원의 효율적 사용과 의료기술의 최적 사용(optimization)을 유도하기 위하여 의료체계 내에서 사용되는 기존 의료기술에 대한 임상적 안전성, 비교효과성, 경제성 및 사회·윤리적 가치 등의 최신 근거들을 기반으로 정책결정을 지원합니다.

제안된 의료기술은 일차적으로 주제 적합성을 평가하게 되며, 의료기술재평가로 수행될 가능성이 가장 높은 주제는 다음과 같습니다.

안전성에 문제가 있다고 판단되는 의료기술

유효성에 대한 평가가 필요하다고 판단되는 의료기술

의료비용 부담이 과도하거나 부적절하다고 판단되는 의료기술

사용빈도가 현저한 변화(증가/감소)를 보이는 의료기술

선택된 주제들은 다시 우선순위평가 절차에 따라 우선순위가 정해지는데, 우선순위평가 기준은 다음과 같습니다.

임상적 안전성, 유효성 및 비용효과성

질병부담, 의료기술의 사용빈도 및 변이

사회적 영향력

근거의 양

제안된 주제는 공개를 원칙으로, 한국보건의료연구원에서 검토하고 보관할 예정입니다.

해당 서식(의료기술재평가 제안서)을 작성하시어 아래의 이메일로 보내 주십시오.

문의사항이 있으시면 topic@neca.re.kr 또는 02-2174-2885 로 연락주시기 바랍니다.

관심있는 모든 분들의 참여를 부탁드립니다.

감사합니다.

□ 제안서 제출

- E-mail: topic@neca.re.kr , TEL: 02-2174-2885

한국보건의료연구원 의료기술재평가 대상후보기술 참고자료

이번 수요조사는 향후 “2019년 NECA 의료기술재평가 사업”을 통하여 의료기술의 비교평가연구와 근거생성연구를 수행하기 위한 연구주제를 파악하고자 합니다.

의료기술재평가의 목적은 의료기술의 적정 사용을 유도하고 부적절한 의료기술에 대한 정책결정을 위해 과학적 근거를 지원하는 것이며, 급여 및 비급여 항목을 포함합니다.

‘건강보험 보장성 강화대책’에 따라, 급여 적용방식이 다음과 같이 변화될 예정입니다.

급여: 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙 제8조제1항에 의거 비급여 대상을 제외한 일체의 사항을 요양급여 대상으로 규정; 피보험자 및 피부양자의 질병ㆍ부상ㆍ출산 등에 대하여 실시하며, 진찰ㆍ검사, 약제, 처치ㆍ수술 기타의 치료, 예방ㆍ재활 등을 포함함

선별급여: 급여 적용을 위한 정보가 불충분하지만 사회적 관심 또는 의학적 요구가 있는 의료기술을 포함하며, 의학적 필요성이 낮으나 환자부담이 높은 고가의료, 임상근거 부족으로 비용효과 검증이 어려운 최신의료, 치료효과 개선보다는 의료진 및 환자편의 증진 목적의 의료 등을 포함함

예비급여: 2017~2022년까지 치료와 관련있는 항목을 본인부담률 30~90%로 차등하여 급여화 추진하고 이를 약 3년 정도 평가한 후 급여화 함. 치료에 필수적인 의료는 모두 급여화하지만, 비용대비 효과성이 미흡한 고가항암제 등과 같은 경우는 본인부담률을 50% 70% 90% 등으로 차등 적용해 예비급여로 전환함

비급여: 건강보험이 적용되지 않는 항목 등에 대해 의료기관이 고지하는 비용의 전액을 환자가 부담함

NECA에서 진행된 의료기술재평가 주제 및 정책적 활용성과는 다음과 같습니다.

구분	의료기술 재평가 주제	주요 연구방법	정책적 활용 성과
급여	골관절염 환자에서 글루코사민의 임상적 효과	체계적 문헌고찰	골관절염 예방효과 등에 대한 근거 부족하다는 결론 도출 → 건강보험 급여 목록 삭제
	경동맥 협착증 환자에서 경동맥 스텐트 삽입술과 경동맥 내막절제술의 경제성 평가	비교평가연구	두 시술 간 차이를 보이지 않는 시술로서 스텐트 삽입술의 치료비용이 더 높음 → 치료관행 개선을 위한 비용효과성 평가 결과 지원
	회전근개파열 환자의 보존적 치료와 수술적 치료의 비교효과연구	비교평가연구, 전문가인식조사	어깨 회전군개 파열환자가 수술치료와 보존치료(약물, 운동, 주사, 물리치료) 중 더 적합한 치료선택을 위한 안전성과 유효성 비교 → 의료서비스 의사결정 지원
비급여	패혈증 의심환자에서 프로칼시토닌 검사의 경제성 분석	체계적 문헌고찰, 성과연구, 경제성 평가	패혈증 환자에서 프로칼시토닌 수준에 따른 항생제 치료조절의 임상적 효과 및 의료비 절감효과 입증 → 건강보험 적용 근거지원
	1. 로봇수술의 안전성과 유효성 분석 2. 전립선암 로봇수술 경제성 분석	체계적 문헌고찰, 성과연구, 경제성 평가	암종별 로봇수술의 비용효과성 분석결과 제시 → 선별급여 도입여부 논의 시 의사결정 근거자료 지원
	고도 비만환자를 대상으로 시행되는 비만수술의 효과 및 경제성 분석	체계적 문헌고찰, 성과연구, 경제성 평가	고도비만환자의 경우, 수술치료가 비수술치료(식이조절, 운동 등)보다 비용효과적이라는 연구결과 제시 → 건강보험 적용 근거지원
	근시교정술의 장기적 안전성	체계적 문헌고찰, 추적 설문조사	근시교정술(라식, 라섹수술)의 장기간의 유효성과 안전성에 대한 객관적인 정보제공 → 의료서비스 의사결정 지원
	태반주사의 유효성 및 안전성에 관한 의료기술평가	체계적 문헌고찰, 설문조사	인태반제제의 효과 및 안전성에 대한 근거 부족 → 인태반 유래 의약품 임상효과 재평가 및 일부 품목 판매중지 처분 의사결정 지원
	미용 목적 주사의 효용성과 안전성에 관한 연구	체계적 문헌고찰	미용 목적 주사제의 임상적 유효성·안전성 근거가 충분하지 않음 → 의료서비스 의사결정 지원
보건의료 서비스	무의미한 연명치료 중단을 위한 사회적 합의안 제시	원탁회의	무의미한 연명치료 용어 통일 및 권고안 제시 → 무의미한 연명치료 결정에 관한 법률 공포 지원
	국민 일반건강검진의 사망률 및 의료비 지출 영향 분석	일반검진 수검자 기반 성과연구	조기발견 및 사망위험도 감소 및 의료비 절감효과 확인 → 의료서비스 의사결정 지원

국민건강보험 요양급여에 제시된 기존의료기술

구분		기존 의료기술 (국민건강보험 요양급여의 기준 정의)
		급여	선별급여		비급여
기본 특성	정 의	국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙 제8조제1항에 의거 비급여 대상을 제외한 일체의 사항을 요양급여 대상으로 규정; 피보험자 및 피부양자의 질병ㆍ부상ㆍ출산 등에 대하여 실시하며, 진찰ㆍ검사, 약제, 처치ㆍ수술 기타의 치료, 예방ㆍ재활 등을 포함함	급여 적용을 위한 정보가 불충분하지만 사회적 관심 또는 의학적 요구가 있는 경우를 포함함 의학적 필요성이 낮으나 환자부담이 높은 고가의료, 임상근거 부족으로 비용효과 검증이 어려운 최신의료 치료효과 개선보다는 의료진 및 환자편의 증진 목적의 의료 등을 포함함		국민건강보험법에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항으로 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의 비급여대상에 해당되는 경우를 의미함. 건강보험이 적용되지 않는 항목 등에 대해 의료기관이 고지하는 비용의 전액을 환자가 부담하는 것을 포함함 출처: 국민건강보험 요양급여의 기준에 한 규칙 제9조 & 한국보험청구심사협회, 건강보험심사평가원, 비급여 알아보기 (http://www.hira.or.kr/re/diag/getNewDiagNondeductibleJudge.do?pgmid=HIRAA030009010000)
	제시 항목	비용효과성이 충분히 확보된 경우와 비용효과성이 불충분하더라도 다음에 해당되는 경우 적용 대체 불가함 일부 환자라도 임상적 효과 명확함 유사 항목과 임상적 효과가 동등한 경우 등	행위 분류가 난해하거나 실시 현황 등 파악 곤란 급여 전환 효과에 대한 시장 예측 곤란 가격 결정에 필요한 정보가 불충분할 경우 등		① 치료적 비급여 ② 제도 비급여 ③ 선택 비급여로 크게 3종류로 분류 가능 (* 제도 비급여는 제도적 규정에 따라 비급여로 정한 경우로 상급병실료 차액과 제증명수수료가 해당되어 제외) - 비급여 진료비용 중 국민의 알권리 증진을 위하여 현재 207개 항목 공개되어 참조 가능
	건강보험 기존 급여관리	의학적 타당성, 사회적 요구도 및 재정적 지속가능성 등을 고려하여 보험 확대; 의학적으로 필요한 필수의료는 모두 급여화	본인부담률 50%	본인부담률 80%	치료적 비급여		선택 비급여 (※별표 2)
					(등재 비급여)	(기준 비급여)
			사회적 요구도에서 사회적 연대성 및 국민적 수용성이 상대적으로 높음	사회적 요구도에서 사회적 연대성 및 국민적 수용성이 상대적으로 낮음	비용 대비 효과가 확실하지 않아 보건복지부 고시로 의료행위, 치료재료 목록에서 비급여로 정한 것	횟수와 용량 등 급여 기준을 초과한 경우	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조 별표 2에 제시된 사항 중 일상생활에 지장없는 경우, 신체의 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 등
	해당 의료기술 (※ 예시)	고가 항암제 MRI 검사 (암에서는 급여, 심장질환은 비급여) 유착방지제 (수술 후 장기들간의 유착 방지용 필름)	카메라 내장형 캡슐내시경 일반 대장내시경 검사(8만원, 보험적용)와 효과는 유사하나, 통증이 없고 편리하다는 장점 초음파절삭기 전기소작기와의 효과는 동일하나, 의료진 편의성 개선되어 사용하기 편리		다빈치 로봇수술료, 충치치료료 등	초음파 검사료, MRI 등	미용, 성형수술, 라식/라섹 수술, 골드크라운(금니) 치료, 영양주사, 한방, 물리요법 등
급여 의사결정 기준	질환 관련성 임상적 유용성	있음	있음	있음	관계 없음
	비용효과성	높음/낮음	낮음	낮음	관계 없음
	대체 가능성	있음/없음	있음	있음	관계 없음
	치료 효과성	있음	알려지지 않음	알려지지 않음	관계 없음
	사회적 요구도	-	높음	낮음	관계 없음
재평가 대상 후보선정	대상후보 의료기술 적합성	안전성 문제가 있는 기술 유효성 대한 평가 필요한 기술 사용빈도 변화(증가/감소)가 보이는 의료기술	심층평가를 위해 국내 근거생성이 필요한 기술		안전성 문제가 있는 기술 의료비용 부담이 과도한 의료기술
	재평가 목적	의료기술 퇴출, 적정 사용 유도	전향적 환자등록자료 및 임상연구를 통한 근거창출 → 퇴출 및 급여 전환		안전성 및 효과성 확인을 위한 전향적 환자등록자료 근거생성 → 퇴출 및 급여 전환

의 특성 및 재평가 참고사항입니다.

의료기술재평가 제안서 (예시)

(3쪽 중 제1쪽)

접수번호

접수일

처리기간

별도안내

■ 신청자 정보               * 모든 항목에 필히 기재 바람(해당하는 내용이 없을 경우 ‘없음’으로 기재)

신 청 인

성 명

홍 길 동

소 속

명 칭

한국보건의료연구원

주 소  서울시 중구 퇴계로 173

(우편번호  04554 )

연 락 처

주 연락자

홍 길 동

전화번호

02-2174-2700

휴대전화번호

010-000-0000

팩스번호

02-2174-2700

이메일 주소

neca@neca.re.kr

아래의 내용과 같이 의료기술재평가를 제안합니다.

□ 개인정보 수집・이용 동의

수집 · 이용 목적	의료기술재평가	보유·이용 기간	수집 년도 12월 기준으로 5년 간 보유
개인정보 수집항목	성명, 근부분야, 소속 및 직위, 연락처
동의거부 시 불이익	정보주체는 위와 같이 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 차후 주제 채택이 되었을 시 신상정보 부재로 한국보건의료연구원에서 진행하는 연구에 참여 연락을 받으실 수 없음을 밝힘.
정보주체는「개인정보 보호법」 제15조 및 같은 법 제22조, 한국보건의료연구원의「개인정보보호 처리지침」 제11조에 의거 상기 개인정보의 수집·이용 목적을 처리함에 있어 위와 같은 개인정보를 한국보건의료연구원에서 제공하는 것에 동의합니다.
※ 개인정보의 수집·이용에 동의하십니까? ■ 예 □ 아니오

2018 년    7 월   12 일

신청인

홍 길 동   (서명 또는 인)

한국보건의료연구원장 귀하

의료기술재평가 절차

제안서 작성	□	제안서 검토 및 우선순위선정	□	의료기술재평가	□	장관보고 및 확정· 공표	□	권고 결정 통보

신청인

재평가 전문위원회

의료기술평가위원회

보건복지부

보건복지부

(3쪽 중 제2쪽)

■ 의료기술 정보             * 모든 항목에 필히 기재 바람(해당하는 내용이 없을 경우 ‘없음’으로 기재)

의료기술 종류

〔◯〕의료행위 〔  〕의료기기 〔  〕의약품 〔  〕기타

* 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

의료기술 명칭

국문

추간판 내 스테로이드 치료

영문

Steroid Intra-Discal Therapy, SIDT

의료기술의 사용목적

척추의 통증 완화

의료기술의 사용대상

요추간판탈출증, 요통, 퇴행성 척추증 등

의료기술의 사용방법

척추간판 내로 Betamethasone, Triamcinolone 등 스테로이드 약물을 주입하여 디스크의 압력을 감소시켜 통증을 완화시키는 방법

요양급여·비급여 대상여부

[◯〕급여: 자49다 척추수핵용해술의 50%로 준용 산정

〔  〕비급여	* 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

사용장비 등

명칭

해당없음

구분

〔  〕의약품 〔  〕치료재료 〔  〕의료장비 * 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

사용

목적

식품의약품안전처(식약처)

허가사항

※ 사용 장비 등의 제조 (수입) 허가(신고) 관련 자료 첨부

품목허가
(신고)명

해당없음

분류번호

효능·효과

기타사항

신의료기술평가 여부

없음

유사 의료기술

other injections therapy: bupivacaine, chymopapain

* 사용목적과 대상이 유사한 의료기술	→ 대조군으로 사용

* 의료기술의 작용기전(mechanism)이 유사한 의료기술 → 참고자료로 사용

* 없을 시, ‘없음’ 기재

〔◯〕급여      〔  〕비급여                     * 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

(3쪽 중 제3쪽)

의료기술 사용 관련 정보

안전성

• 마미증후군, 패혈성 후관절염, 추간판염, 편마비, 척추주위 농양과 같은 심각한 합병증들이 드물게 보고되고 있음

Staal JB, et al. Injection therapy for subacute and chronic low-back pain(Review). 2011 The Cochrane Collaboration

• 척추염, 디스크 변성의 진행 및 석회화와 같은 문제에 대한 논쟁이 있음

Intradiscal Steroid Injections. Health Net's National Medical Policy. Updated  August 2013

• 2012년(미국) 스테로이드 주사를 맞고 뇌수막염에 걸려서 숨지는 사례가 발생하여 30여명이 사망하였고, 이는 곰팡이의 일종인 아스페르길루스에 오염된 스테로이드 약물에 의한 것으로 추정

유효성

• 스테로이드 치료가 요통에 효과가 있다는 확실한 증거는 없음. American Pain Society 가이드라인은 만성 요통 환자에서 추간판 내 디스크 내 glucocorticoid 주사를 금하고 있음2)

• 아급성 및 만성 요통 환자에서 스테로이드 주사 요법의 사용을 지지할 근거가 불충분함1)

- 이질성(측정시기, 주사방법)으로 인해 메타분석 미수행

• SIDT는 수술을 내켜하지 않는 퇴행성 요통 환자에게 단기적인 대안이 될 수 있음

Cao P, Jiang L, et al. Intradiscal injection therapy for degenerative chronic discogenic low back pain with end plate Modic changes. Spine J. 2011 Feb;11(2):100-6.

비용

• Epidural Steroid Injection(ESI)의 비용효과분석: QALYs

David K Whynes, et al. Cost effectiveness of epidural steroid injections to manage chronic lower back pain. BMC Anesthesiology 2012, 12:26.

- 외래 환자로 가정했을 경우, ESI는 일시적이지만 그럼에도 불구하고 만성 요통환자 관리 방안으로 비용 효과적임

사용빈도

<참고> 척추수핵용해술 청구현황

(단위 : 회, 천원)

구분	2012년		2011년		2010년
	실수횟수	금액	실시횟수	금액	실시횟수	금액
전체	371	53,827	267	44,856	326	50,657

기타

• 연도별 디스크질환(M50, M51) 진료환자수

구분	진료환자(천명)						인구 10만명당 환자수(명)
	2006	2007	2008	2009	2010	증가비 (2010 /2006)	2006	2007	2008	2009	2010	증가비 (2010 /2006)
전체	1,825	1,921	1,995	2,084	2,199	1.20	3,849	4,017	4,144	4,288	4,496	1.17
남자	759	798	826	867	921	1.21	3,172	3,307	3,401	3,539	3,736	1.18
여자	1,066	1,123	1,169	1,217	1,278	1.20	4,539	4,741	4,900	5,050	5,268	1.16
* 자료원: 건강보험 진료비 지급자료(국민건강보험공단)

• 국내 65세 이상 요통 유병률 72.6%

의료기술재평가 연구를 수행하는데 참고할 수 있는 관련 참고자료가 있는지, 있으실 경우, 연구를 위해 제공할 의향이 있으신지 적어 주시기 바랍니다.

〔◯〕 없음   〔  〕 있음 → (자료 유형:                            )

* 관련 참고자료는 다음과 같습니다.

- 데이터베이스: 코호트, 레지스트리 등

- 학술자료: 논문, 보고서 등                         * 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

재평가

신청사유

〔◯〕안전성에 문제가 있다고 판단되는 경우

· 사유:

〔◯〕유효성에 대한 평가가 필요하다고 판단되는 경우

· 사유:

〔  〕의료비용 부담이 괴도하거나 부적절하다고 판단되는 경우

· 사유:

〔  〕사용빈도가 현저한 변화(증가/감소)를 보이는 경우

(임상 분과 및 종별, 지역별 차이가 뚜렷한 경우도 포함)

· 사유:

〔  〕기타 사유

· 사유:

* 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람

이해상충

발생 가능성

위에 제안된 의료기술의 재평가와 관련하여 이해상충이 발생될 가능성이 있다면,  관련 이해관계자를 표시하시고 설명 바랍니다.

〔◯〕 전문학회 →

〔  〕 산업체 →

〔  〕 환자/시민 →

〔  〕 기타 →

〔  〕 이해상충이 존재하지 않음

* 해당되는 부분에 ‘◯’ 표시 바람